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      重磅新藥出海在即!貝海生物BH009順利完成美國FDA pre-NDA會(huì )議
      2022-12-05
      來(lái)源:貝海生物
      近日,珠海貝海生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝海生物”)宣布,公司已與FDA召開(kāi)了關(guān)于BH009項目的pre-NDA會(huì )議,并達成多項共識,FDA同意BH009按照現有臨床數據遞交NDA上市申請,這一結果表明FDA對貝海生物BH009臨床方案及優(yōu)異臨床結果的認可,也標志著(zhù)BH009即將進(jìn)入到商業(yè)化的新階段,有望成為多西他賽改良新藥領(lǐng)域首個(gè)在美國獲批上市的產(chǎn)品。這是貝海生物國際化進(jìn)程中邁出的重要一步。


      BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品,目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。多西他賽上市26年來(lái),由于其臨床使用的廣泛性和不良毒副反應的明顯問(wèn)題并存,吸引了全球眾多公司試圖解決其存在的臨床問(wèn)題,開(kāi)發(fā)更有市場(chǎng)潛力的新品種。但由于多西他賽劑型的特殊性,改良難度高,目前全球尚無(wú)進(jìn)展到臨床后期階段的產(chǎn)品。BH009填補了這一領(lǐng)域的空白,有望成為全球首個(gè)具有臨床優(yōu)勢的多西他賽改良型新藥。

      BH009在海外的關(guān)鍵性臨床試驗中獲得了優(yōu)異結果,在今年11月與FDA召開(kāi)的pre-NDA會(huì )議中,FDA審核了BH009的臨床前與臨床數據,對BH009的NDA申請給出了明確意見(jiàn),支持按照BH009現有臨床數據遞交NDA申請。貝海生物將于近期內向FDA遞交BH009NDA上市申請,力爭盡早實(shí)現這一重磅產(chǎn)品上市,為腫瘤患者提供更好的治療方案。

      關(guān)于pre-NDA
      pre-NDA會(huì )議指的是新藥在美國提交注冊申請(NDA)之前與FDA舉行的會(huì )議。FDA鼓勵申辦方在新藥研發(fā)的關(guān)鍵階段與之溝通交流,即在提交新藥上市申請(NDA)前召開(kāi)pre-NDA會(huì )議,有利于加快創(chuàng )新藥的上市進(jìn)程。會(huì )議由申辦方發(fā)起,以確認提交數據的充分性和提交前是否需要進(jìn)行進(jìn)一步的臨床前或臨床研究,并討論數據統計的適當方法和NDA時(shí)數據呈現的最佳形式。pre-NDA會(huì )議通常是提交NDA前與FDA的最后一次正式溝通,也是新藥NDA的關(guān)鍵步驟之一。

      關(guān)于貝海生物
      貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業(yè),致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿(mǎn)足的腫瘤創(chuàng )新藥。公司擁有多個(gè)全球首創(chuàng )的新藥技術(shù)平臺,具備持續的創(chuàng )新能力,已前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn),并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權發(fā)明專(zhuān)利。

      目前,貝海生物有數個(gè)新藥項目已經(jīng)進(jìn)入NDA申報和關(guān)鍵性臨床試驗階段,已在中國、美國獲得8個(gè)臨床試驗許可(IND)。

      貝海生物堅持以源頭創(chuàng )新為核心驅動(dòng)力,洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求,秉承“具有全球視野,聚焦臨床價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略,不斷開(kāi)發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物,為全球腫瘤患者提供更好的治療方案,致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫藥企業(yè)。
      cawd-176

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