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崗位職責： 

1、策劃并組織新藥項目的具體試驗設計及實施，協調項目的工藝研發、試生產、質量和穩定性研究等，管控CMC研究的整個流程、時間節點及執行情況;

2、在新藥臨床前開發階段，及時與CFDA及相關審評機構進行溝通，及時跟蹤更新國內外行業動態、法規變化以及相關的技術要求，為公司的決策以及制劑、新藥研發、生產等提供有關的藥政事務意見；

3、負責聯絡、組織、跟蹤新藥臨床前研究階段及臨床研究階段的各項試驗進程；

4、組織撰寫和審核產品申報資料，負責SFDA現場考核時的協調，完成注冊過程溝通和跟進；

5、負責建立與CDE、新藥審評專家、合同研究者的良好工作關系；

6、跟蹤國內外最新研究進展，進行和項目相關部分的調研工作；

7、完成主管上級和公司交辦的其它工作。