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        職位招聘

      招聘職位:新藥項目經理
      ?工作地點:廣東 珠海
      ?招聘人數:2
      學歷要求:本科及以上

      ?

      崗位職責: 


      1、策劃并組織新藥項目的具體試驗設計及實施,協調項目的工藝研發、試生產、質量和穩定性研究等,管控CMC研究的整個流程、時間節點及執行情況;

      2、在新藥臨床前開發階段,及時與CFDA及相關審評機構進行溝通,及時跟蹤更新國內外行業動態、法規變化以及相關的技術要求,為公司的決策以及制劑、新藥研發、生產等提供有關的藥政事務意見;

      3、負責聯絡、組織、跟蹤新藥臨床前研究階段及臨床研究階段的各項試驗進程;

      4、組織撰寫和審核產品申報資料,負責SFDA現場考核時的協調,完成注冊過程溝通和跟進;

      5、負責建立與CDE、新藥審評專家、合同研究者的良好工作關系;

      6、跟蹤國內外最新研究進展,進行和項目相關部分的調研工作;

      7、完成主管上級和公司交辦的其它工作。


      任職要求:


      1、本科及以上學歷,藥學、生物等相關專業;

      2、熟悉CMC藥學研究,熟悉新藥臨床前研究的相關法律法規及有關研究指導原則;

      3、三年以上新藥項目管理相關工作經驗,具備新藥(化藥)研發項目負責人經驗(有完整的新藥研發項目管理經驗者優先);

      4、具有高度的責任心及溝通、組織協調能力;

      5、具有較強的項目管理和團隊管理能力。

      cawd-176

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