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      新聞詳情
      貝海生物新一代紫杉烷類新藥BH009關鍵性臨床試驗達到主要終點
      來源: | 作者:Bhadmin | 發布時間: 329天前 | 1271 次瀏覽 | 分享到:

      2022年3月7日——致力于開發創新腫瘤藥物的珠海貝海生物技術有限公司宣布,公司自主開發的創新藥物BH009在關鍵性臨床試驗中成功達到了主要研究終點,結果具有顯著的統計學臨床意義。BH009是目前全球第一個多西他賽創新產品在關鍵性臨床試驗中成功達到臨床終點指標。?

      關于BH009

      BH009是貝海生物自主開發的不含吐溫80多西他賽創新產品。目前全球尚無同類產品上市?,F有的多西他賽原研及仿制藥產品均含有吐溫80(一個工業上常用的乳化劑),在臨床使用過程中吐溫80會產生嚴重過敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。在特別嚴重情況下,吐溫80引起的超敏反應甚至會導致患者休克死亡。美國FDA在目前市售的多西他賽產品說明書中對吐溫80帶有黑框警告,警示用藥風險,對含吐溫80的藥物有嚴重過敏反應史的患者禁用。BH009完全不含有吐溫80,能明顯改善現有多西他賽產品中吐溫80引起的嚴重毒副作用,將為癌癥患者提供一個更安全、有效的藥物。

      在一項多中心關鍵性臨床試驗中,BH009的研究結果達到了預設的主要終點。該研究主要評估BH009在治療晚期實體瘤患者中的有效性、安全性及耐受性。臨床試驗結果經評估后,達到了預設的主要研究終點,結果具有顯著的統計學臨床意義。BH009臨床試驗研究結果表明,晚期實體瘤患者接受BH009注射液后,過敏反應發生率為0%;與原研多西他賽注射液相比,BH009整體安全性明顯優于原研多西他賽注射液?;诖岁P鍵性臨床試驗結果,BH009有望成為全球首個獲批上市的多西他賽創新產品。

      關于多西他賽

      多西他賽為紫杉類抗腫瘤藥,是一種臨床廣泛應用的廣譜抗腫瘤藥,主要用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗狀細胞癌等,并已成為這些癌種治療的最常用或標準療法之一。據米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端多西他賽注射劑銷售額約40億元。但因其嚴重的副作用,臨床安全性問題亟待解決,自多西他賽1996年上市以來,其嚴重的副作用所導致的臨床安全性問題已引起全球諸多藥企關注,但卻一直未得到有效解決,目前在中美主要市場中,均無不含吐溫80的多西他賽創新藥物上市。

      貝海生物創始人孫群博士表示:

      我們很高興BH009在關鍵性臨床試驗中成功達到研究終點。多西他賽作為在化療腫瘤治療中的基石藥物之一,在臨床上廣泛用于實體瘤患者治療。BH009是多西他賽于1996年獲批上市25年來首個取得關鍵性臨床試驗成功的改良型創新藥物,能夠為全球腫瘤患者帶來一款具有顯著臨床優勢的多西他賽創新藥物。BH009關鍵性臨床試驗的成功也驗證了貝海在新藥開發中源頭創新能力,我們將加速推進BH009以及公司管線中其他創新藥的臨床開發和商業化進程,力爭為全球腫瘤患者提供更安全,更佳療效的新的腫瘤治療方案。

      關于貝海生物

      貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業,致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有全球首創的新藥平臺技術,具備持續的創新能力,前瞻性的布局了10余個差異化的創新藥物研發管線,通過自主研發累計申請70余項發明專利申請,已獲得近20項中國、美國、歐盟等發明專利授權。目前,貝海生物在中國、美國已獲得5個臨床試驗許可(IND),多個項目已進入臨床研究階段。

      貝海生物堅持以源頭創新為核心驅動力,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,秉承“具有全球視野,聚焦臨床價值”的開發策略,不斷開發臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物,為全球腫瘤患者提供更好的治療方案,致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫藥企業。

      公司自成立以來獲得珠海市獨角獸種子企業、中國醫藥創新種子企業100強、珠海市引進創新創業團隊、珠海市產業核心和關鍵技術攻關企業、粵港澳大灣區新生產力獨角獸企業等一系列榮譽。




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