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      新聞詳情
      貝海生物止吐新藥BH006臨床試驗申請獲NMPA受理
      來源: | 作者:Bhadmin | 發布時間: 298天前 | 811 次瀏覽 | 分享到:

      近日,珠海貝海生物技術有限公司(以下簡稱“貝海生物”)又一款自主開發的新藥BH006臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理,BH006是全球首款福沙匹坦雙葡甲胺和鹽酸帕洛諾司瓊的固定復方制劑,作為腫瘤患者化療治療過程中的止吐用藥,防止化療引起的惡心、嘔吐。


      關于BH006

      化療所致惡心嘔吐(CINV)是最常見的化療不良反應之一,影響到約85%的患者,CINV的發生嚴重影響患者的生活質量及治療依從性。為實現以患者為中心的治療目標,盡可能預防和減輕化療誘發的惡心、嘔吐是保證化療順利進行的重要環節之一,尤其是對高致吐化療的預防,以及對延遲性CINV的有效控制,逐漸成為臨床關注的焦點。

      貝海生物自主開發的BH006 是福沙匹坦雙葡甲胺和鹽酸帕洛諾司瓊固定處方比例的復方制劑,是一款能同時阻斷5-HT3受體和NK-1受體預防化療所致的惡心嘔吐的雙通道復方制劑,擬用于成年患者預防:高度致吐化療藥物(HEC)初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐;中度致吐化療藥物(MEC)初次和重復治療過程中出現的遲發性惡心和嘔吐。

      目前國內外均未有含福沙匹坦與帕洛諾司瓊的復方制劑上市。福沙匹坦和帕洛諾司瓊作為臨床上廣泛使用的止吐藥,均已納入各國腫瘤治療惡心嘔吐防治指南。福沙匹坦在2008年先后獲得歐洲EMA和美國FDA批準上市,2019年獲中國NMPA批準上市。2018 年原研(Emend ,含口服制劑和注射液)全球銷售額 5.22 億美元。作為臨床急需藥,2019年6月,福沙匹坦雙葡甲胺被正式列入國家《第一批鼓勵仿制藥品目錄》中。帕諾洛司瓊是美國FDA批準的第四個用于治療急性CINV的5-HT3受體拮抗劑,是第一個批準可用于中度致嘔吐藥物引起的延期性惡心與嘔吐的藥物,該藥于2003年獲得美國FDA批準上市。BH006將為預防和治療CINV提供一個更優的治療方案,從而提高腫瘤患者的生活質量,為后續支持腫瘤治療提供有力保障。


      關于CINV

      化療和放療是目前治療惡性腫瘤的廣泛應用手段,然而化療患者都會出現不同程度的惡心和嘔吐現象,即化療所致的惡心嘔吐(Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting,CINV),是化療患者最常見的不良反應,嘔吐按發生時間分為先期性嘔吐、急性嘔吐和延遲性嘔吐。根據《美國NCCN指南(2020年版)》以及《腫瘤藥物治療相關惡心嘔吐防治中國專家共識(2019年版)》顯示,臨床上造成高度及中度致吐腫瘤藥物多達近60種,許多癌癥患者在按方案接受化療的過程中,往往出現頻繁和長時間的嘔吐,嚴重影響了病人的進食及飲水,并因伴有不同程度的脫水、代謝紊亂,使體重下降,導致患者更加疲憊和虛弱。因而不少患者因懼怕惡心和嘔吐反復發作,寧愿推遲甚至拒絕進一步治療導致療程受到影響。因此嘔吐已成為癌癥治療過程中需要著重考慮的問題之一。這一不良反應不僅會影響患者的生活質量、降低患者的依從性,嚴重嘔吐者還可致水電解質失衡、營養缺乏,從而使腫瘤控制不理想。因此,通過使用藥物來預防或減少嘔吐的發生,成為腫瘤患者支持治療的重要內容。


      關于貝海生物

      貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業,致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有全球首創的新藥平臺技術,具備持續的創新能力,前瞻性的布局了10余個差異化的創新藥物研發管線,通過自主研發累計申請70余項發明專利申請,已獲得近20項中國、美國、歐盟等發明專利授權。

      目前,貝海生物在中國、美國已獲得5個臨床試驗許可(IND),多個項目已進入臨床研究階段。

      貝海生物堅持以源頭創新為核心驅動力,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,秉承“具有全球視野,聚焦臨床價值”的開發策略,不斷開發臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物,為全球腫瘤患者提供更好的治療方案,致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫藥企業。




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